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2020-04-01

淺談近幾年非官方對照品品牌變化

不知不覺在標準品行業待了快十年了,同時也見證了目前市場主流的標準品品牌的變化,變化主要包括兩方面,一是體量的變化,二是產品質量的變化(檢測內容和數據完整性),今天主要談談第二點變化,其實兩點是相輔相成的。至于為什么這些標準品廠家的檢測內容在不斷增加,其實這跟國家的政策變化有關,從2015年開始就有不少客戶反饋,在收到的CDE發補意見中,在質量研究與標準項下多次提到“雜質采用加校正因子的主成分自身對照法或者含量測定外標法,請對雜質對照品的含量進行標定。注意基于修訂后的有關物質方法對雜質矯正因子或者含量進行測定,明確檢測條件(如流動性組成,梯度程序、柱溫、檢測波長等)的波動對雜質分離度以及實測值的影響”,簡言之就是---對于用于含量測定或者做校正因子用對照品需要提供含量數據。(劃重點)

近幾年,越來越多的標準品品牌進入我們的視野,但是經過近五年的洗禮,一些品牌裹足不前,一些品牌突飛猛進,而還有一些品牌則漸漸消失。這跟是否切合國內研發環境有很大關系。我就以近幾年各品牌檢測內容的變化以說明目前研發市場主流的認識和傾向(僅代表個人觀點)。

首先說的是TRC品牌,我想很多人都對這個品牌很熟悉,這個品牌是09-10年左右進入國內的,時間很長了,在國內已經差不多有十年的歷史了,但是近幾年的TRC過得卻并不如意,究其原因就是產品的數據和質量漸漸跟國內研發需求不對等了,所以造成TRC的體量下滑嚴重。記得在19年之前,TRC產品提供的隨貨資料是COA和HNMR和MS圖譜,并未有HPLC,猶記得從13年開始我們就跟TRC反饋需要添加HPLC圖譜,因為國內對這方面的強烈需求,但是TRC并未理會(當時TRC回復液相圖譜需要付費,每個樣要收1100美金),隨后在2015年TRC的體量開始了下滑,盡管中途也試圖通過降價挽回市場,后來發現大家對質量的要求遠比對價格更看重,最終無法挽回頹勢,在2019年被LGC收購,LGC是標準品行業的領頭羊,尤其是產品質量的把控,LGC在歐盟有很高的知名度,希望TRC能在LGC的帶領下,重新用質量贏得市場,目前TRC產品可以免費提供HPLC圖譜了,也算是一個不小的進步(看來改變還是得從根本開始)。下圖是TRC的COA報告,里面體現了具體的檢測項目和數據:

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其次是TLC和QCC這兩個品牌,這兩個品牌應該說都是享受到了國家重視仿制藥研發中雜質研究的紅利,而且這兩個品牌會根據客戶需求對產品的質量做升級。2013年之前,市場上體量最大的是TRC,那個時候的TLC和QCC體量都很少,更多都是通過數據差異(提供COA報告,HNMR,HPLC以及MS圖譜,都提供hplc圖譜)以及價格優勢來贏得市場,后來隨著客戶需求的變化,這兩個品牌又及時做出了調整,在18年前后將檢測項目再度升級,讓檢測的數據更充分也更準確,這就造成了這兩個品牌在這兩三年有了飛躍式增長,其增長的主要原因就是因為產品質量的升級,具體變化是從之前簡單純度+結構確證資料(COA報告,HNMR,HPLC以及MS圖譜)模式提升為現在的含量+結構確證資料(COA報告,HNMR,HPLC以及MS圖譜,水分數據,溶殘數據,含量數據),此外還有些定制服務項目包括提供IR,定量核磁(QNMR),QCC甚至可以提供圖譜解析和簡易合成路線(PS:定制項目都屬于額外付費項目),正是由于這種差異化經營,才讓這兩個品牌贏得了巨大的市場,下面就分享下這兩個品牌的報告,大家可以從報告中獲悉其具體的檢測項目和內容。

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最后再分享幾個進口品牌,一個是加拿大的MOLCAN,另外兩個是來自印度的ANANT和SIMSON,后兩個印度品牌首先國人對印度品牌天生的排斥,第二就是質量問題(售后較多),最終造成印度的標準品基本上在國內賣不動,在這里就不做累述。主要來說說MOLCAN這個品牌,這個品牌目前在國內基本沒有市場了,總結出來兩個原因,第一,產品數量太少,無優勢產品;第二,就是產品不更新且產品質量也不升級,最終造成被市場所拋棄。MOLCAN這個品牌最開始就是純度+結構確證資料(COA報告,HNMR,HPLC以及MS圖譜)到現在還是這樣并未有大變化(偶有水分數據),具體的檢測內容從檢測報告(COA)就能獲悉,具體如下:

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從這幾個非官方品牌在國內體量的變化,深深體會到,危機和機遇共存。只有順勢而為,迎合國家政策和整個研發大環境,才能實現長足的增長和進步。(以上為個人觀點,歡迎批評和指正,下期我們聊聊最近很火的TGA檢測)

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